A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu mais um passo para ampliar o acesso aos medicamentos à base de semaglutida no Brasil. O órgão incluiu o Ozivy, primeiro medicamento nacional produzido com a substância, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi publicada na edição desta sexta-feira (10) do Diário Oficial da União e representa um marco para o mercado farmacêutico brasileiro.
A decisão não significa uma nova autorização para comercialização do medicamento, já que o Ozivy teve seu registro aprovado pela Anvisa em maio deste ano.
A inclusão na Lista de Medicamentos de Referência apenas reconhece oficialmente que o produto reúne os requisitos de qualidade, segurança e eficácia necessários para servir de modelo na aprovação de futuros medicamentos genéricos e similares.
Fabricado pela farmacêutica EMS, o Ozivy utiliza como princípio ativo a semaglutida, mesma substância presente em medicamentos amplamente conhecidos, como Ozempic e Wegovy. O medicamento auxilia no controle dos níveis de glicose no sangue, aumenta a sensação de saciedade e reduz o esvaziamento gástrico.
Inicialmente desenvolvida para o tratamento do diabetes tipo 2, a semaglutida ganhou notoriedade mundial por seus efeitos na perda de peso, tornando-se uma das substâncias mais procuradas dos últimos anos para o tratamento da obesidade quando utilizada sob indicação médica.
O que muda na prática
Com a classificação como medicamento de referência, o Ozivy passa a funcionar como o parâmetro oficial da Anvisa para que outros laboratórios possam solicitar o registro de medicamentos genéricos e similares contendo semaglutida.
Isso significa que futuros fabricantes deverão demonstrar, por meio de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência, que seus produtos apresentam desempenho equivalente ao medicamento de referência.
Segundo a Anvisa, medicamentos de referência são aqueles que tiveram eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente e servem como padrão regulatório para os demais produtos contendo o mesmo princípio ativo.
Expectativa de aumento da concorrência
A medida estabelecida pela Anvisa representa um avanço importante para o mercado farmacêutico nacional. Ao permitir que o Ozivy seja utilizado como referência regulatória, a tendência é que novos laboratórios possam desenvolver versões genéricas e similares da semaglutida nos próximos anos, ampliando a concorrência.
A expectativa é que esse movimento contribua para aumentar a oferta do medicamento no mercado e, futuramente, favorecer a redução dos preços, tornando os tratamentos mais acessíveis para pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade.
Atualização sobre registros
Em comunicado divulgado nesta sexta-feira, a Anvisa também informou que acompanha diversos pedidos relacionados à semaglutida e reforçou que qualquer novo medicamento somente poderá ser comercializado após comprovar os requisitos exigidos pela legislação sanitária brasileira.
A agência destacou ainda que a inclusão na Lista de Medicamentos de Referência não substitui as etapas obrigatórias de análise técnica para futuros registros, e estabelece o padrão que deverá ser seguido pelos fabricantes interessados em produzir versões equivalentes.
Atualmente, a apresentação incluída na Lista de Medicamentos de Referência corresponde à solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, que passa a integrar oficialmente a relação de medicamentos utilizados como base para futuras aprovações regulatórias.
